Longjin pharmaceutical co.002750
80.660
中國(guó)中藥雜志
China Journal of Chinese Materia Medica
ISSN 1001-5302,CN 11-2272/R
《中國(guó)中藥雜志》網(wǎng)絡(luò)首發(fā)論文
題目： 注射用燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí)
作者： 黎元元，郭蓉娟，謝雁鳴，林亞明，蔡業(yè)峰，趙建軍，郭濤，張玲
DOI ：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
收稿日期： 2020-01-03
網(wǎng)絡(luò)首發(fā)日期： 2020-02-20
引用格式： 黎元元，郭蓉娟，謝雁鳴，林亞明，蔡業(yè)峰，趙建軍，郭濤，張玲． 注射用 燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí)．中國(guó)中藥雜志. https://doi.org/10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
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中國(guó)中藥雜志
注射用燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí)
黎元元 1，郭蓉娟 2?，謝雁鳴 1?，林亞明 3，蔡業(yè)峰 4，趙建軍 5，郭濤 6，張 玲 7，代表編制組
（1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院 中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700；2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 東方醫(yī)院，北京 100078；3.云南省中醫(yī)醫(yī)院，云南 昆明 650021；4.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 100091；5.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué) 附屬醫(yī)院，吉林 長(zhǎng)春 130021；6.云南省阜外心血管病醫(yī)院， 云南 昆明 650101；7.首都醫(yī)科大學(xué) 公共衛(wèi)生學(xué)院, 北京 100015）
?通信作者 郭蓉娟，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，研究方向?yàn)橹嗅t(yī)腦病， E-mail: dfguorongjuan@163.com; ?謝雁鳴，研究員，博士生導(dǎo)師， 研究方向?yàn)橹嗅t(yī)臨床再評(píng)價(jià)， Tel：(010)64093302，E-mail: datamining5288@163.com
摘要 隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加劇，心腦血管疾病已經(jīng)成為我國(guó)第一位死亡原因。注射用燈盞花素是 2015 年版《中 國(guó)藥典》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中藥注射劑品種，臨床廣泛用于治療缺血性心腦血管 疾病。為進(jìn)一步提高臨床醫(yī)生對(duì)該藥的認(rèn)識(shí)，更好地指導(dǎo)其臨床合理用藥，在充分考慮臨床研究證據(jù)和專家經(jīng)驗(yàn)的基 礎(chǔ)上，遵循中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)專家共識(shí)制定的程序，針對(duì)臨床一線調(diào)查總結(jié)的臨床問(wèn)題，對(duì)有證據(jù)支持的臨床問(wèn)題，通 過(guò)國(guó)際公認(rèn)的證據(jù)分級(jí)和推薦標(biāo)準(zhǔn)，即 GRADE 進(jìn)行循證評(píng)價(jià)，形成推薦意見(jiàn)；對(duì)于沒(méi)有證據(jù)支持的臨床問(wèn)題，通過(guò) 名義組法達(dá)成共識(shí)，形成共識(shí)建議。明確注射用燈盞花素適應(yīng)證、證候、劑量、療程、注意事項(xiàng)和使用建議、用藥禁 忌等安全性問(wèn)題，旨在提高臨床療效，促進(jìn)規(guī)范合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。該共識(shí)仍需在未來(lái)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中針對(duì)新 出現(xiàn)的臨床問(wèn)題及循證證據(jù)的更新予以修訂。
關(guān)鍵詞 注射用燈盞花素；心腦血管疾??；專家共識(shí)；循證醫(yī)學(xué)；GRADE
DOI: 10.19540/j.cnki.cjcmm.20200217.501
Expert consensus on Injection of Breviscapine in clinical practice
LI Yuan-yuan1, GUO Rong-juan2?, XIE Yan-ming1?, LIN Ya-ming3, CAI Ye-feng4, ZHAO Jian-jun5, GUO Tao6, ZHANG Ling7, represented the developing group
(1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; 2.Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100078, China; 3. Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kunming 650021, China; 4. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, Guangzhou 100091, China; 5. Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine, Changchun, 130021, China; 6. Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital, Kunming 650101, China; 7. Capital Medical University School of Public Health, Beijing 100015, China)
Abstract As China"s aging process intensifies, cerebrovascular disease has become the country"s first cause of death. Injection of Breviscapine is a variety of traditional Chinese medicine injections published in the Chinese Pharmacopoeia of 2015 Edition and the National Basic Medical Insurance, industrial injury insurance and maternity insurance drug catalogue, it"s used clinically to treat ischemic cerebrovascular disease. In order to further improve clinicians understanding of the d rug and better guide its rational clinical use, and on the basis of full consideration of clinical research evidence and expert experience, and following the procedures established by the consensus of experts of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine, in view of the clinical problems summarized by the clinical first-line investigation, the clinical problems supported by evidence should be evaluated according to the internationally accepted evidence GRADE and recommendation
收稿日期：2020-01-03 基金項(xiàng)目：國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(2018YFC1707410)；中央級(jí)公益性科研院所基本業(yè)務(wù)費(fèi)項(xiàng)目(Z0439)
作者簡(jiǎn)介：黎元元，副研究員，醫(yī)學(xué)博士，研究方向?yàn)橹兴幧鲜泻笈R床安全性評(píng)價(jià)，Tel：(010)64093205，E-mail：chibjyy@163.com
網(wǎng)絡(luò)首發(fā)時(shí)間： 2020-02-20 14:41:04網(wǎng)絡(luò)首發(fā)地址： http://kns.cnki.net/kcms/detail/11.2272.R.20200220.0901.001.html
2中國(guó)中藥雜志
standard, I. E. Grade, consensus is reached through nominal group method, and consensus recommendations are formed. To clarify the safety of Injection of Breviscapine, such as indication, syndrome, dosage, course of treatment, precautions, suggestions and contraindications, in order to improve clinical efficacy, promote rational drug use and reduce drug risk. This consensus needs to be revised in the future in light of emerging clinical issues and evidence -based updates in practical applications.
Key wordsInjection of Breviscapine; cerebrovascular disease; expert consensus; evidence-based medicine; classification of evidence
近年來(lái)，隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加劇，心腦血管病成為我國(guó)面臨的主要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一，國(guó)家 心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告 2018》指出，心腦血管疾病已經(jīng)成為我國(guó)第一位死亡原 因，中國(guó)心腦血管疾病患病率處于上升階段，嚴(yán)重威脅了我國(guó)人民的健康安全[1]。注射用燈盞花素是 2015 年版《中國(guó)藥典》[2]、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中藥注射劑品種， 被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南(心血管疾病分冊(cè))》[3]、《臨床路徑治療藥物釋義（心臟大血管外科分 冊(cè)）》[4]，臨床廣泛用于治療缺血性心腦血管疾病。為進(jìn)一步指導(dǎo)其臨床合理使用，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué) 院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院提出，聯(lián)合全國(guó) 25 家單位 共同研制《注射用燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱“本共識(shí)”），在系統(tǒng)梳理已有研究成果的 基礎(chǔ)上，基于循證證據(jù)，通過(guò)專家共識(shí)的方法，明確注射用燈盞花素臨床治療腦梗死、冠心病心絞痛 的證候特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)、給藥時(shí)機(jī)、療程特點(diǎn)、劑量特征、用藥禁忌等安全性問(wèn)題，旨在提高臨床療 效，促進(jìn)規(guī)范合理用藥，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。
1 共識(shí)編制方法與過(guò)程
本共識(shí)參照 GB/T 1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》和中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)制訂技術(shù)要求[5]，采取臨床循證證據(jù)和專家經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合的方式，立項(xiàng)后成立 專家組和項(xiàng)目組，經(jīng)過(guò)專家訪談制定問(wèn)卷，在全國(guó)范圍 12 個(gè)省市自治區(qū) 55 家醫(yī)院對(duì)臨床醫(yī)師開(kāi)展兩 輪 201 人次問(wèn)卷調(diào)查，通過(guò)名義組法和 PICOS 原則確定 12 個(gè)臨床關(guān)注問(wèn)題，在國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi) 展證據(jù)檢索和 Meta 分析，GRADE 法評(píng)價(jià)證據(jù)級(jí)別[6]，名義組法形成專家共識(shí)推薦意見(jiàn)和建議，形成 征求意見(jiàn)稿后征求意見(jiàn)以及同行評(píng)議，評(píng)議專家包括中醫(yī)內(nèi)科、方法學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等多學(xué)科專 家 30 名，同行評(píng)議的意見(jiàn)匯總后，再次對(duì)共識(shí)文本進(jìn)行修訂完善，2019 年 9 月 25 日通過(guò)中華中醫(yī) 藥學(xué)會(huì)組織的專家審查。
2 共識(shí)回答的問(wèn)題
共識(shí)關(guān)注的臨床問(wèn)題有 12 個(gè)：注射用燈盞花素治療腦梗死療效（包括改善癥狀體征和相關(guān)結(jié)局 指標(biāo)）；治療腦梗死是否考慮疾病分期和分型；治療腦梗死的推薦劑量、療程；治療腦梗死合并用藥 的安全性；注射用燈盞花素治療冠心病心絞痛療效（包括改善癥狀體征和相關(guān)結(jié)局指標(biāo)）；治療冠心 病心絞痛是否考慮疾病分期和分型；治療冠心病心絞痛合并用藥的安全性；治療冠心病心絞痛推薦劑 量、療程；注射用燈盞花素適宜溶媒和溶媒劑量；注射用燈盞花素臨床使用是否需要辨證；注射用燈 盞花素臨床應(yīng)用出現(xiàn)的不良反應(yīng)；特殊人群（兒童、老年人、孕婦、臟器損傷人群）的用藥安全。
3 臨床應(yīng)用建議
3.1 適應(yīng)癥
3.1.1 腦梗死
西醫(yī)診斷為腦梗死（ICD11 編碼 I63.900），參考《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南 2018》急性 缺血性腦卒中（急性腦梗死）診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]。中醫(yī)診斷為中風(fēng)病（TCD 編碼 BNG080），參考《中藥新 藥治療中風(fēng)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[8]。
黎元元等 注射用燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí) 3
注 射 用 燈 盞 花 素 可 用 于 治 療 腦 梗 死 ， 包 括 腔 隙 性 腦 梗 死 和 短 暫 性 腦 缺 血 發(fā) 作 [9-11]( transient ischemic attack，TIA)（共識(shí)建議）；注射用燈盞花素聯(lián)合常規(guī)用藥治療急性腦梗死，可以提高臨床 總有效率，改善神經(jīng)功能缺損[12-17]（證據(jù)級(jí)別 B，強(qiáng)推薦），改善血液流變學(xué)指標(biāo)[18-21]（證據(jù)級(jí)別 B，強(qiáng)推薦），降低 14 d 死亡率[16,22]（證據(jù)級(jí)別 C 級(jí)，弱推薦）。
3.1.1.1 疾病分型
適用于神經(jīng)功能缺損中重度及以下（NIHSS 評(píng)分≤22 分）的腦梗死患者（共識(shí)建議）；按照中醫(yī) 中風(fēng)病病類診斷分型，適用于缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（不存在意識(shí)障礙）（共識(shí)建議）。
3.1.1.2 疾病分期
適用于腦梗死急性期，可在發(fā)病 24 h 內(nèi)啟動(dòng)治療；若患者接受靜脈溶栓者，應(yīng)在靜脈溶栓 24 h
后復(fù)查腦 CT 無(wú)出血后使用（共識(shí)建議）。
3.1.2 冠心病心絞痛
西醫(yī)診斷為冠心病心絞痛（ICD11 編碼 I20.900），參考《不穩(wěn)定性心絞痛和非 ST 段抬高心肌梗 死診斷與治療指南》[23]的診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷為胸痹心痛?。═CD 編碼 BNX020），見(jiàn)《中醫(yī)內(nèi)科 病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[24]。
注射用燈盞花素用于治療急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛和心肌梗死）（共識(shí)建議）；治療不 穩(wěn)定型心絞痛能夠改善心絞痛療效和心電圖療效[25-37]（證據(jù)級(jí)別 B，強(qiáng)推薦），改善血液流變學(xué)指 標(biāo)[38-39]（證據(jù)級(jí)別 C，弱推薦）。
注射用燈盞花素治療急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛和心肌梗死），患者不合并心力衰竭、心 律失常、心房顫動(dòng)、心源性休克等嚴(yán)重并發(fā)癥。若心肌梗死患者行冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）或溶栓治療，應(yīng)在病情穩(wěn)定 24 h 后使用（共識(shí)建議）。
3.2 中醫(yī)辨證
用于血瘀證。癥見(jiàn)面色晦暗或黧黑，口唇紫暗或暗紅，痛有定處，舌有瘀斑瘀點(diǎn)，舌下脈絡(luò)青紫 或曲張，脈澀或結(jié)代（共識(shí)建議）。
3.3 用法用量
靜脈點(diǎn)滴，每次 50 mg，每日 1 次，用 0.9%生理鹽水 250 mL 溶解后使用（共識(shí)建議）。
3.4 室溫、滴速
靜脈滴注時(shí)室溫范圍建議 20~30 ℃（共識(shí)建議）；應(yīng)在配液后立即使用，或放置不超過(guò)半小時(shí)
（共識(shí)建議）；建議滴速不超過(guò) 40 滴/min；心功能不全者建議 20～30 滴/min（共識(shí)建議）。
3.5 療程
用藥療程 7~14 d（共識(shí)建議）。 3.6 合并用藥
注射用燈盞花素治療腦梗死病急性期可與西醫(yī)常規(guī)治療( 控制血壓、控制血糖、抗血小板聚集、 改善微循環(huán)、降脂、神經(jīng)保護(hù)劑等) 聯(lián)合使用；治療急性冠脈綜合征可與西醫(yī)常規(guī)治療( 抗缺血治 療、抗血小板聚集、鈣離子通道阻滯劑等) 聯(lián)合使用（共識(shí)建議）。
與抗凝藥或抗血小板聚集藥物同用時(shí)應(yīng)加強(qiáng)出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及監(jiān)測(cè)（共識(shí)建議）。
3.7 禁忌
3.7.1 說(shuō)明書(shū)禁忌
對(duì)注射用燈盞花素或含有燈盞花素制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用；腦 出血急性期或有出血傾向的患者禁用；新生兒、嬰幼兒禁用；孕婦禁用。
3.7.2 配伍禁忌
注射用燈盞花素與注射用阿莫西林、注射用硫普羅寧、注射用肌苷、注射用阿昔洛韋、注射用更
4中國(guó)中藥雜志
昔洛韋、氨茶堿注射液、速尿注射液、丹參酮ⅡA 磺酸注射液、丹參川芎嗪注射液存在配伍禁忌。與 溶媒葡萄糖氯化鈉注射液、10%轉(zhuǎn)化糖注射液和果糖注射液存在配伍禁忌[40-41]（共識(shí)建議）。
3.8 注意事項(xiàng)
本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是接受過(guò)敏 性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治；本品應(yīng)單 獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí) 間、更換輸液器；本品與 pH 低于 4.2 的溶液使用時(shí)，可使藥物析出，故不得使用 pH 低于 4.2 的溶液 稀釋；用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)者、肝腎功能異常患者、凝血機(jī)制或 血小板功能障礙者、老人、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)；目前尚無(wú)兒童應(yīng)用 本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用；加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是 最開(kāi)始 30 min，如發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
4 安全性
說(shuō)明書(shū)記載不良反應(yīng)：①過(guò)敏反應(yīng)（潮紅、皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難喘息、憋氣、心悸、紫 紺、喉頭水腫、血壓下降、過(guò)敏性休克等）；②全身性損害（寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、乏力、多汗、疼痛 等）；③呼吸系統(tǒng)（呼吸急促、氣短、咳嗽等）；④心血管系統(tǒng)（心悸、胸悶等）；⑤中樞及外周神 經(jīng)系統(tǒng)（頭暈、頭痛、抽搐等）；⑥消化系統(tǒng)（惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝臟生化指標(biāo)異常(如轉(zhuǎn) 氨酶上升)、消化道出血等）；⑦其他（靜脈炎、血尿等）。
2015—2017 年開(kāi)展了注射用燈盞花素不良反應(yīng)集中監(jiān)測(cè)研究，在全國(guó) 8 家監(jiān)測(cè)醫(yī)院共納入 3 011
例病例，其中 89 例發(fā)生不良事件，不良事件發(fā)生率 2.96%，其中 2 例發(fā)生嚴(yán)重不良事件，嚴(yán)重不良 事件發(fā)生率為 0.064%。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)行 6 級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，21 例經(jīng)判斷與注射用燈 盞花素有關(guān)，為不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率 0.7%。
5 利益沖突說(shuō)明
本共識(shí)在研制過(guò)程中，接受了中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中央級(jí)公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金
（Z0645）資助。所有參與制定的共識(shí)組成員均正式均簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，在正式工作開(kāi)始前公 開(kāi)了利益聲明和評(píng)價(jià)結(jié)果，為此不會(huì)成為本共識(shí)制定的偏倚來(lái)源。
6 起草單位以及起草人與參與人
本共識(shí)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院 提出。
本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。 共識(shí)起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、云南省中
醫(yī)醫(yī)院。
共識(shí)參與單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、中國(guó) 中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科 學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、首都醫(yī)科大學(xué)、蘭州大學(xué)、云南省中醫(yī)醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、陜西省人民醫(yī)院、 山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、廣東惠州市中心人民醫(yī)院、解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì) 920 醫(yī)院、河南大學(xué)第一附 屬醫(yī)院、云南省阜外心血管病醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總院、河南省中醫(yī)院、河 南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、上海長(zhǎng)征 醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院。
共識(shí)指導(dǎo)委員會(huì)專家：王永炎、翁維良、孫塑倫、謝雁鳴。 共識(shí)專家組：郭蓉娟、林亞明、陳濤、趙建軍、趙德喜、鄧悅、姜麗紅、郭濤、臺(tái)立穩(wěn)、野向
黎元元等 注射用燈盞花素臨床應(yīng)用專家共識(shí) 5
春、孫躍民、戰(zhàn)麗萍、秦怒濤、徐忠信、李志、張金生、鄧爭(zhēng)榮、于挺敏、韓祖成、張哲、王廷華、 蔡業(yè)峰、招遠(yuǎn)祺、蓋國(guó)忠、金香蘭、荊志偉、杜守穎（藥學(xué)專家）、張玲（方法學(xué)專家）、陳耀龍
（方法學(xué)專家）、黎元元。 共識(shí)主要起草人：郭蓉娟、林亞明、黎元元。
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